這集邀請來賓 : 翔宇生物科技顧問 總經理 Eric 羅世宗 2023年9月,美國FDA正式發布新的ISO10993-1的使用指引。 新的指引敘述如何以最不麻煩的方式、將特定材料的資訊包含在premarket approval的申請文件中，以取代生物相容性測試。 這個針對醫療器材生物相容性測試的標準的指引在講什麼呢? 這樣做是支持動物實驗的3R原則的精神，減少或者改善動物實驗? 在這集你可以聽到: 1.醫療器材為什麼做生物相容性測試?什麼時候要用到? 2.最新的ISO10993-1指引，更新了什麼? 3.Risk-based approach觀念 4.減少重複性的"生物相容性測試"，特別是動物測試，怎麼做? 5.10993-18(Chemical characterization)->17(toxicology risk assessment) 6.醫療器材的例子 本集內容提到名詞和資訊整理: ISO 10993: Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process EDX (Energy Dispersive X-Ray Microanalysis) QSAR（quantitative structure-activity relationship） In Vitro Diagnostic Devices(IVD) Medical Device Regulation (MDR) Biological Evaluation Report (BER) Quadrupole/Time-Of-Flight (Q-TOF) 熱原試驗(Pyrogen test) 化學表徵(Chemical characterization) 毒理風險評估(Toxicological risk assessment) 來賓提到可以下載的資料: 下載連結 留言告訴我你對這一集的想法： https://open.firstory.me/user/ckssiau1vq5ic082295g8on9d/comments ✎ 留言: podcast.biomeder.com/contact-us 📧 Email: [email protected] 💰 小額支持: biomeder.com/product/pay-to-recognition 《生醫人生旅歷》podcast.biomeder.com   《BioMeder生醫人網摘》biomeder.com 這個節目，由生醫人文化科技製作播出。 Powered by Firstory Hosting