新监管框架能否让中国遗传学领域发展不再滞后；阿根廷总统米莱的狂飙式改革已进行了5个月，效果如何？；Temu、SHEIN等出海“四小龙”的新挑战是什么？ 播音｜财新 杨律 文稿｜杨律 陈正雅（实习） 制作｜仝瀚元 宣发｜孙坤 本周《周刊导播》，将先为你领读的《财新周刊》封面文章《遗传资源监管求变》。让我们看看在中国人类遗传学渐落人后的当下，通过监管框架的重新搭建，能否让中国不错失下一技术爆发的周期？ 所谓人类遗传资源，是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料，以及利用遗传材料所产生的数据等信息。目前，在国内采集、保藏、运输、利用人体生物材料，都可能需要人类遗传资源管理部门的审批和监管。 “人类遗传资源是公众健康和生命安全的战略性、公益性、基础性资源。它可单独或联合用于识别人体特征，是认知和掌握疾病的发生、发展和分布规律的基础资料”，中国科学院院士、复旦大学生命科学学院教授金力如此撰文描述。 在新世纪前十年，随着人类基因组计划取得成功，遗传学高速发展，各国愈发认识到遗传资源的战略性意义。 紧接着，中国在2019年7月颁布了《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》、2020年10 月颁布了《生物安全法》，2023年6月颁布了《实施细则》，比较完整地构建起了人类遗传资源法律体系。 但是，这些法律随之衍生出来许多问题。几乎所有涉及到生物样本的内容，都会被框定在人遗办的管理范围之内。 “药监这边他们做出极大的努力，对吧？嗯，干到三个月，基本上我们就有机会参加全球同步研发的。结果你要是人医这边耽误时间了，那不就挺可惜的了？嗯，所以大家主要是强调这个时间。” CRO（合同研究组织）企业泰格医药政策法规事务副总裁常建青，对人遗办在流程上的影响如此表示。 人遗办的审批速度，意味着在新药审评审批改革后，在临床试验批件申请环节节省下来的时间，有可能被人遗审批的滞后拉平。 除了药物审批外，自 2019 年起，涉及人遗资源的相关研究公开发表都要在人遗办按国际合作备案。这个流程依旧很繁琐，在论文发表前，需要递交到科技部交由专家组审批通过，论文涉及的数据备份在中国科学院北京基因组研究所，最终形成备案号。 此外，《条例》中还涉及到对外方单位“实际控制”的限制，可是对“实际控制”并没有具体定义。在这个行业中，企业接受海外资本，通过股权置换引入新技术、新合作伙伴、赴境外上市本是常规操作。持有外国籍归国创业的华人科学家和跨国药企前高管，也是中国创新药行业里的中流砥柱。 所以这最后导致的结果就是，一些行业会受到严重制约，例如细胞基因治疗的创新药企，因产品必然涉及遗传资源开发，被多部门列为重点监管对象，不仅研发活动需要报批，更难以引入外资或与外方开展技术合作，甚至出现华人科学家归国创业却不敢持股，以免企业被定义为“外方单位”的现象。 种种掣肘之下，从过去五年来的发展历程总体来看，中国生物医学领域的发展受到了显著影响，这从如今与西方英美等国以及亚洲的新加坡等国在人类健康和精准医学领域的差距可见一斑。 也因此，自2022 年起，多位遗传学领域的学者多次公开发言、递交内参，疾呼人遗监管政策的优化与变革，强调保护要与开发利用并重。 《万亿超长期特别国债“开闸”》 2024年4月的信贷与社融数据正在“挤水分”。5月11日，中国人