Was verstehen wir unter Medizin- und Kombinationsprodukten? Wie werden sie entwickelt und qualifiziert? Welche Regularien greifen in diesem Bereich und wo liegen die Unterschiede zu Arzneimitteln? Mit der heutigen Podcast Folge eröffnen wir eine neue Thematik, die wir bisher noch nicht im GMPodcast behandelt haben. Dazu begrüßen wir den Experten Fabio Cirillo, von der Avanti Europe AG in der Schweiz, in unserem digitalen Podcast Studio. Mit seinen mehr als 20 Jahren Berufserfahrung...

Wie werden Dokumente in der Zukunft digitalisiert und welche Methoden werden dabei zukünftig genutzt? In der heutigen Podcast Folge sprechen wir erneut mit Tim Dönnebrink, Head of Sales bei der Digital Life Sciences GmbH in Gescher.  Gemeinsam mit unserem Podcast Host Ruven Brandes werden Fragen rund um die topaktuellen Digitalisierungslösungen im GxP-Umfeld beantwortet. Bereits in der letzten Woche sind wir mit dieser Thematik und dem ersten Teil des Dokumentenmanagements eingestiegen....

Weg vom Papier, hin zum digitalen Dokumentenmanagement - und damit meinen wir nicht Excel. Wie können digitale Technologien genutzt werden, um diese in Prozesse, Produkte und Dienstleistungen einzubinden? Wie erreichen wir dabei das Ziel der stetigen Optimierung und Prozessbeschleunigung? Ein Thema, das neben dem GMP-Bereich mittlerweile in jeder Branche angekommen ist. Mit der heutigen Folge des GMPodcasts steigen wir ein in die Welt der Digitalisierung. Dabei begleitet uns Tim Dönnebrink,...

Kann ich Chargen freigeben, auch wenn ich gar nicht im Unternehmen sitze? Welche Regelungen finden wir dazu im Annex 16? Wie sind dort die Verantwortlichkeiten bei Remote Freigaben geregelt? In der heutigen Podcast Folge diskutiert unser Experte Dr. Josef Landwehr mit Dr. Arno Terhechte, Inspektor bei der Bezirksregierung Münster, über genau diese Thematik. Erfahren Sie mehr über die Hintergründe von Remote Freigaben und lernen Sie die Besonderheiten kennen. #remote #freigabe #annex16 #gmp...

Kennen Sie eigentlich die GMP-konformen Anforderungen an computergestützte Systeme? Wir haben Dr. Arno Terhechte, Inspektor bei der Bezirksregierung Münster, gefragt und interessante Antworten erhalten. Gemeinsam mit unserem Experten Dr. Josef Landwehr diskutieren wir, was Sie im Hinblick auf die computergestützten Systeme und das Thema Datenintegrität beachten und wissen müssen. Hier finden Sie die ideale Vorbereitung auf Ihr nächstes Audit mit direktem Input eines Behördenvertreters....

Sind Sie up to date? Oder haben Sie einiges in den letzten Monaten verpasst? Welche Neuerungen stehen an und was sollten Sie wissen? In der heutigen Podcast Folge steht unser Experte Dr. Josef Landwehr im direkten Austausch mit Dr. Arno Terhechte, Inspektor im Pharmaziereferat bei der Bezirksregierung Münster. Diskutiert werden aktuelle Themen wie der Annex 1, der Annex 21 sowie der Annex 11. Hören Sie doch mal rein und lassen Sie Ihre Meinung und Themenvorschläge für zukünftige Podcast...

Haben Sie das schon einmal erlebt? Sie auditieren ein Unternehmen und das Gespräch mit Ihrem Gegenüber eskaliert? Ihre Fragen werden nicht beantwortet und Sie erhalten ausweichende Antworten? Vielleicht mussten Sie in der Vergangenheit schon mal einen Konflikt schlichten oder sogar ein Audit pausieren oder gar abbrechen?In der Rolle des Auditoren sollten Sie spezifische Deeskalationstechniken beherrschen, um ein Audit in friedlicher und sachlicher Atmosphäre zu führen. In der heutigen...

Eine Person weist interkulturelle Kompetenz auf, wenn sie in der Lage ist, in der interkulturellen Begegnung einen angemessenen Kontakt herzustellen und ein zufriedenstellendes Verständnis besitzt, um mit der betreffenden Person effektiv zu kommunizieren. Besitzen Sie all diese Fähigkeiten? In der sechsten Podcast Folge mit unseren Experten Dr. Josef Landwehr und Dipl.-Psych. Peter C. Zimmermann diskutieren wir die Besonderheiten, die Sie im Audit in fremden Kulturen beachten sollten....

Klappe, die Zweite! Auch in der heutigen Podcast Folge dreht sich alles um das Thema Remote Audits. Wie bereits in der letzten Folge beantworten wir unter anderem die folgenden Fragen: Wie beginnen Sie in der Regel ein Remote Audit? Welche Vorbereitungen müssen Sie vor der Durchführung treffen? Welches Tool sollten Sie verwenden und ist ein Technik Check nötig? Dr. Josef Landwehr und Dipl.-Psych. Peter C. Zimmermann sprechen in der fünften Folge der Podcast Serie Kommunikation im Audit über...

Mehr Flexibilität bei gleichbleibender Qualität – willkommen im Remote Audit In Ihrem Unternehmen gibt es eine Kundenanfrage zu einem Audit – dieses soll remote stattfinden. Wie gehen Sie am besten an die ganze Sache ran? Wie genau gehen Sie vor, damit alle wichtigen Aspekte abgedeckt und Sie entsprechend vorbereitet sind? Dr. Josef Landwehr und Dipl.-Psych. Peter C. Zimmermann sprechen in der vierten Folge der Podcast Serie Kommunikation im Audit über genau diese Fragestellungen. Hier...

Wie läuft das Qualitätsmanagement in der GDP ab? Bereits vor einigen Wochen konnten wir gemeinsam mit Simone Ferrante, von der Grieshaber Logistics Group AG, über genau dieses Thema sprechen. Die beiden bisherigen Podcast Folgen ergaben, dass das Qualitätsmanagement im GDP-Bereich relativ viel Freiheit erlaubt. Nichtsdestotrotz gelten grobe Anforderungen im Bereich der Logistik. Die dreiteilige Podcast Serie GDP in der Pharmalogistik runden wir mit der heutigen Podcast Folge ab. Im Gespräch...

Die richtige Fragetechnik in einem Audit verbessert das Ergebnis. Genau das sollten Sie als Auditor wissen. Es kommt nämlich darauf an, welche Fragen Sie Ihrem Gegenüber stellen, um die Informationen zu erhalten, die Sie benötigen. Ganz davon abgesehen sind einige Fragearten definitiv nicht für die Kommunikation in einem Audit zu empfehlen. Andere wiederum eignen sich problemlos für die Kommunikation in einem erfolgreichen Audit. In der heutigen Folge setzen wir das Thema der letzten Wochen...

Wie können Sie als Auditor die verschiedenen Phasen der Gesprächsführung für ein erfolgreiches Audit nutzen? Die Grundlage eines gelungenen Audits ist in erster Linie die Kommunikation zwischen dem Auditoren und dem Auditieren. Denn ohne Kommunikation findet kein Informationsaustausch statt. Wie haben Sie als Auditor das Einführungsgespräch zu gestalten, um ihren Gegenüber kennenzulernen und eine Basis für die Zusammenarbeit aufzubauen? Welche Rolle spielt in der Kommunikation die...

Wie muss ich kommunizieren, um ein erfolgreiches Audit zu gestalten? Diese Frage haben Sie sich sicherlich schon einmal in der Rolle des Auditors gestellt. Denn oft scheitern Audits an der Kommunikation mit dem Gegenüber, dadurch dass Aussagen und Gesten falsch aufgefasst werden und somit ungewollt Konflikte entstehen. Um die richtige Kommunikationsweise für ein Audit verstehen zu können, müssen wir ganz vorne anfangen. Was wird unter Kommunikation verstanden? Wie stelle ich als Auditor am...

GMP Spezial geht in die nächste Runde. In der heutigen Podcast Folge begrüßen wir Dr. Josef Landwehr und Björn Niggemann, von der Elpro-BUCHS AG, zu den Schnittstellen zwischen der GMP und GDP. Dabei spielen Datenlogger eine bedeutende Rolle. Sie bieten auf komplexen Transportwegen und bei der Lagerung von Arzneimitteln die Möglichkeit der Allzeitüberwachung zur Sicherung der Produktqualität. Wo werden Datenlogger grundsätzlich eingesetzt? Welche verschiedenen Arten von Datenloggern gibt es...

Wissen Sie eigentlich, wie Sie Transportdienstleister richtig qualifizieren? Wie müssen dabei die Transportfahrzeuge betrachtet werden und worauf kommt es letztendlich an? Von wem ist die geltende GMP-Richtlinie zu beachten und auf welcher Ebene greift sie? In der zweiten Folge mit Simone Ferrante führen wir die Thematik der Good Distribution Practice und Pharmalogistik fort. Unser Experte Ruven Brandes löst in der Diskussion Unsicherheiten auf und präsentiert Ihnen die Antworten, die Sie...

Warehouse Management, Transport und Logistik - alles Begriffe, die wir im Zusammenhang mit der GDP kennen. Wahrscheinlich ist Ihnen ebenso die GDP-Richtlinie bekannt, die immer wieder zahlreiche Fragen mit sich bringt. Ist sie nun verbindlich und was hat sie eigentlich für eine Aussagekraft? Unser Experte Ruven Brandes löst in der Diskussion mit Simone Ferrante, von der Grieshaber Logistics Group AG, diese Unsicherheiten auf und präsentiert Ihnen die Antworten, die Sie rund um die Good...

Teil 2 unserer Live Podcast Session auf der 28. GMP-Konferenz in Mainz. Auch in dieser Woche geht es weiter mit dem Annex 21 und dem Import von Arzneimitteln. Welche Aufgaben werden dabei der QP zugeschrieben? Und welche Zulassungen oder Zertifikate sind nötig, um Arzneimittel in die EU zu importieren? Diese und weitere Fragen beantworten Ihnen Ruven Brandes und Rico Schulze in der 47. Folge des GMPodcasts. #pharma #podcast #pharma #gmp #annex21 #weiterbildungistzukunft

Der GMPodcast startet in diesem Jahr mit einem Rückblick zur 28. GMP-Konferenz in Mainz. Dort trafen wir uns mit Ruven Brandes und Rico Schulze zu einer Live Podcast Session rund um den Annex 21 und den Import von Arzneimitteln. In welchen Punkten unterscheidet sich der jetzige Annex 21 von seinem früheren Concept Paper? Wo liegen die Unterschiede in den verschiedenen deutschen Behörden, wenn es um den Import von Arzneimittel geht? Welche Voraussetzungen müssen erfüllt werden, damit...

Welche Kompetenzen machen eine/n gute/n Projektmanager/in aus? Neben einer vielfältigen Ausbildung stehen die Soft Skills ganz oben auf der Liste. Doch wie stellen Sie sicher, dass Ihr Gegenüber genau diese Fähigkeiten beherrscht? Welche Möglichkeiten gibt es, um ihm oder ihr die nötigen Soft Skills zu übermitteln? In der heutigen Podcast Folge geht Ruven Brandes genau diesen Fragen näher auf den Grund. Wir knüpfen an die Folge der letzten Woche an und sprechen mit Detlef Behrens und Leonie...

Projektmanagement ist sehr umfangreich und sehr strukturiert. Wie bereits in der letzten Woche gelernt, nicht nur in remote, sondern auch im klassischen Sinne. Welche Kompetenzen machen denn eine/n gute/n Projektmanager/in aus? Welche Aufgaben müssen in dieser Position übernommen werden? In der heutigen Podcastfolge mit Detlef Behrens und Leonie Rottenbach, von Behrens Projektmanagement, erfahren Sie, welche Schritte Sie durchlaufen müssen, um in den meisten Unternehmen als Projektmanager/in...

Projektmanagement in Remote-Zeiten - nicht nur eine Herausforderung für Projektmanager, sondern auch GMPler, die in den letzten Jahren mit remote Audits und Schulungen arbeiten mussten. Wir freuen uns auf mehr weibliche Unterstützung in unserem GMPodcast, daher sprechen wir heute mit Leonie Rottenbach, stellvertretende Geschäftsleitung bei Behrens Projektmanagement, über Ihre Erfahrungen der letzten Jahre. Hier die erste Folge mit Frau Rottenbach. Welche Unterschiede sind zwischen dem...

Die Ziele und Nicht-Ziele Ihres Projektes stehen fest. Sie haben bereits eine grobe Kostenschätzung erstellt und eine grobe Timeline für den Ablauf Ihres Projektes festgelegt. Welche Schritte stehen nun an? Im nächsten Schritt kontaktieren Sie die Steakholder und erstellen Schritt für Schritt eine Risikoanalyse, um durch strukturiertes Vorgehen wesentliche Risiken zu vermeiden. In der heutigen Podcastfolge knüpfen wir an das Thema der letzten Woche an: das Projektmanagement bei Neu- und...

Unter dem Begriff Projektmanagement können wir uns viel vorstellen. Doch was hat die GMP mit diesem Thema zu tun? Müssen Projektmanager geschult sein, um aktiv zu werden? Welche Zertifizierungsmöglichkeiten gibt es im Bereich des Projektmanagements? In der heutigen Podcastfolge mit Ruven Brandes und Detlef Behrens erfahren Sie, welche Punkte einen guten Projektmanager ausmachen. Mit Erfahrungen aus dem GMP-Bereich lernen Sie die Gründe kennen, weswegen Bauprojekte scheitern und wie sehr die...

Die risikobasierte Festlegung von Prozessen ist das Schlagwort der letzten Jahre und mittlerweile fest im GMP-Leitfaden verankert. In ausgewählten Prozessen ist Risikomanagement und die damit einhergehenden Risikoanalysen gefordert und umzusetzen. In Change Control Prozessen und Abweichungsprozessen ist das Risikomanagement beispielsweise ein fester Bestandteil, aber auch im Rahmen der Qualifizierung und Validierung sind risikobasierte Analysen gefordert. Was genau wird unter dem Begriff...