Neue Podcast-Folge alert🎙️🎧 Unsere Serie zu Medizinprodukten geht in die nächste Runde. Diesmal nehmen wir Software unter die Lupe und ihre entscheidende Rolle als Medizinprodukt. Herzlich willkommen an Bord: Fabio Cirillo, Experte von der Avanti Europe AG, der uns durch die Welt der Softwarevalidierung gemäß der Medizinprodukteverordnung führt. Erfahren Sie, welche Regularien in diesem Bereich gelten und wie sich diese Entwicklungen abzeichnen. 🚀 #medizinprodukte #software #mdr #gmp...

Wie wird die zukünftige Arzneimittelgesetzgebung in der EU aussehen? In der neuesten Folge unseres GMPodcasts begrüßen wir Frau Dr. Fatima Bicane, Pharmazeutin und Referentin des Bundesverbandes der Arzneimittelhersteller (BAH), um über die zukünftige Arzneimittelgesetzgebung in der EU zu sprechen. Erfahren Sie in diesem kurzen Update mehr über die genaue Bedeutung des Begriffs "Pharma Review" und die damit verbundenen Ziele. Außerdem werfen wir einen Blick auf die bevorstehenden Neuerungen...

Treten Sie ein in die neueste Episode des GMPodcasts, in der wir einen Blick auf die faszinierende Evolution der Computersystemvalidierung (CSV) werfen. Gemeinsam mit unseren Experten Ruven Brandes und Markus Roemer erkunden wir die Entwicklung von den Anfängen strenger Compliance bis hin zu modernen Herangehensweisen wie kontinuierlicher Validierung und agilen Methoden. Trotz des unaufhaltsamen technologischen Fortschritts bleiben uns Herausforderungen erhalten, insbesondere im Hinblick...

Willkommen zur neuesten Folge des GMPodcasts, in der wir die Entwicklung der Computersystemvalidierung (CSV) im Laufe der Jahre beleuchten. Unsere Experten Ruven Brandes und Markus Roemer bieten Ihnen einen Einblick von den frühen Tagen der reinen Compliance bis hin zu modernen Ansätzen wie kontinuierlicher Validierung und agilen Methoden. Trotz technologischer Fortschritte bestehen weiterhin Herausforderungen, wie die Anpassung an sich wandelnde Technologien. Wir laden Sie ein, sich mit uns...

Diejenigen Verantwortlichen, die am Freigabeprozess teilnehmen, müssen über Erfahrung verfügen. Doch wie viel Erfahrung ist ausreichend? Woran wird Erfahrung gemessen? Dies ist ein bekanntes Thema, das durch den neuen Annex 1 aufgekommen ist und auf der 29. GMP-Konferenz intensiv diskutiert wurde. In der heutigen Podcastfolge setzen wir unsere Diskussion von der letzten Episode fort. Unsere Experten Ruven Brandes und Rico Schulze sprechen über die Erfahrungen, die in den letzten Monaten...

Der Annex 1 ist da - lange haben wir auf ihn gewartet. Doch wie sieht die Realität nach seinem Inkrafttreten aus? In unserem neuesten Live-Podcast von der 29. GMP-Konferenz reflektieren unsere Experten Rico Schulze und Ruven Brandes die ersten Monate seit der offiziellen Einführung. Welche Änderungen und Neuerungen bringt der neue Annex 1 mit sich? Wie wirken sich diese Änderungen auf die tägliche Arbeit in der pharmazeutischen Produktion aus? Welche Herausforderungen sind bisher...

In der heutigen Podcast Folge tauchen wir tiefer in die Welt der klinischen Studien ein und beleuchten, wie diese strukturiert sind und in Entwicklungsprogramme integriert werden. Unsere Gäste, Andreas Beust und Dr. Anna Graef, bringen ihre Fachexpertise mit und diskutieren den zeitlichen Aufwand und die finanziellen Aspekte, die bei der Planung und Umsetzung berücksichtigt werden müssen. Erfahren Sie mehr über die Herausforderungen und Chancen, die mit der Durchführung klinischer Studien...

Neues Jahr, neue Podcast Folgen. Diesmal im Fokus: Klinische Studien im regulierten Bereich Tauchen Sie ein in unsere brandneue Podcast Serie, in der wir Andreas Beust und Dr. Anna Graef in unserem Podcast Studio begrüßen dürfen. Sie erfahren, wie klinische Studien durchgeführt werden und welche Schritte nötig sind, um sichere Arzneimittel auf den Markt zu bringen. Entdecken Sie zusätzlich, wie behördliche Standards die Entwicklung von Medikamenten beeinflussen und warum klinische Studien...

Welche Entwicklungen existieren im Bereich der Künstlicher Intelligenz (KI) in der pharmazeutischen Landschaft? Wie setzen Pharmaunternehmen konkret auf KI-Technologien?In der heutigen Podcast Folge sprechen wir mit Ingo Baumann und Dr. Cecilia Vallet von der THESCON GmbH, Experten mit umfangreicher Erfahrung in der Digitalisierung des Pharmasektors. In dieser Episode werfen wir einen Blick auf den aktuellen regulatorischen Rahmen, der bisher nur teilweise existiert. Im zweiten Teil, der...

Welche Fortschritte sind in der Integration Künstlicher Intelligenz (KI) in der pharmazeutischen Landschaft bekannt? Inwiefern setzen Pharmaunternehmen bereits konkret auf KI? Wir begrüßen heute Ingo Baumann und Dr. Cecilia Vallet von der THESCON GmbH, Experten mit langjähriger Erfahrung in der Digitalisierung des Pharmasektors. Als IT-Dienstleister und Berater konzentriert sich die THESCON GmbH auf Unternehmen in den Bereichen Pharmaindustrie, Großhandel, Medizinprodukte, Chemie,...

Handelt es sich bei dem COVID-19-Schnelltest um ein In-vitro-Diagnostikum? Bereits in der vorherigen Folge haben wir gelernt, was genau unter In-vitro-Produkten zu verstehen ist. Gemeinsam mit dem Experten, Fabio Cirillo, sprechen wir auch in dieser Woche über die Entwicklung dieser speziellen Produkte. Wie schnell kommt man in ein Prüfverfahren rein? Welche Daten sind dafür notwendig? Erfahren Sie mehr in der neusten Folge des GMPodcasts. #medizinprodukte #invitro #gmp #podcast #pharma...

Tauchen Sie mit uns ein in die faszinierende Welt der In-vitro-Medizinprodukte. 💉 Oft liegen diese Produkte im Verborgenen - dabei spielen Sie allerdings bei Diagnosen, Behandlungen und medizinischen Fortschritten eine entscheidende Rolle. In unserer neusten Podcast Folge beleuchten wir gemeinsam mit unserem Experten, Fabio Cirillo, diese innovativen Produkte und die Auswirkungen auf die Pharmabranche. Wo liegen die Unterschiede zwischen Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD)? Wie...

Sie sind im Bereich der Medizinprodukte tätig und kommen auf die Idee, ein neues Implantat zu entwickeln. Was passiert, nachdem Sie die technische Dokumentation eingereicht haben? Wer kommt auf Sie zu und wie laufen die nächsten Schritte ab? In der heutigen Podcast Folge geht es weiter mit dem Thema Medizinprodukte. Ruven Brandes und unser Experte Fabio Cirillo, Avanti Europe AG, diskutieren über die Prozesse, die bei der Markteinführung von Medizinprodukten stattfinden. Kennen Sie bereits...

Willkommen zurück in der Welt der Medizinprodukte. Wir freuen uns sehr, die Podcast Serien mit Fabio Cirillo, Avanti Europe AG, fortführen zu dürfen. Heute sprechen wir über die verschiedene Arten der Medizinprodukte. Wussten Sie, dass zwischen aktiven und nicht-aktiven Medizinprodukten unterschieden wird? Gelten noch weitere Klassifizierungen? Und welche Regelungen gelten für genau diese Unterteilung? Hier erfahren Sie mehr dazu. #medizinprodukte #mdr #gmp #pharma #podcast...

Hat sich die Computersystemvalidierung im Hinblick auf das RDI und den GAMP 5 Second Edition wesentlich verändert? Welche Erfahrungen hat Dr. Thomas Menne, Head CSV bei der Charles River Laboratories GmbH, in der letzten Zeit sammeln können? Welche Rolle spielt jetzt Data Integrity by Design in dem ganzen Zusammenspiel? Dies ist der dritte Teil unserer Podcast Serie, der an den letzten beiden Podcast Folgen anknüpft. Starten Sie idealerweise mit dem ersten Teil und nehmen Sie die Fragen und...

Data Mining - Was machen wir draus? Teil 2 In der heutigen Podcast Folge knüpfen wir an der letzten Folge mit unserem Gast Dr. Thomas Menne an. Wie werden KI-gesteuerte Systeme validiert? Worauf kommt es an? Welche Schritte müssen bei der Validierung einer künstlichen Intelligenz beachtet und eingehalten werden? Viele Fragen, die Sie sicherlich aus Ihrem Alltag in der hoch regulierten Pharmabranche kennen. Denn aktuell erleben KIs einen Boom. Teilen Sie in den Kommentaren Ihre Erfahrungen...

Das Themen Data Mining und Künstliche Intelligenz (KI) sind aktuell in aller Munde. Auch der streng regulierte GMP-Bereich ist nicht davon verschont geblieben. Welche regulativen Neuerungen haben sich in den letzten Monaten ergeben? Welche Guidelines werden aktualisiert und angepasst? In der heutigen Podcast Folge begrüßen wir Ruven Brandes und unseren Gast Dr. Thomas Menne, Charles River Laboratories Germany GmbH, im Austausch zu den aktuellen Updates. Egal, ob Sie ein Datenenthusiast sind...

Heute tauchen wir gemeinsam in die faszinierende Welt des Cannabis ein und beleuchten die neusten Entwicklungen der letzten Monate. Denn aktuell ist die Legalisierung von Cannabis in Deutschland in aller Munde und in den letzten Jahren hat sich das Verständnis für die therapeutischen Potenziale von Cannabis als Medizin stetig weiterentwickelt. Mit unserem Experten René Sodemann diskutieren wir die anstehenden Änderungen, die aktuell besprochen werden. Welche Regeln sind für Cannabis Clubs...

Tauchen Sie ein in die Welt der Betäubungsmittel. Erfahren Sie in unserer neusten Podcast Folge mit Reinhard Schnettler und René Sodemann alles über die sichere Lagerung und den Transport dieser sensiblen Substanzen. Unsere Experten diskutieren über die aktuellen Vorschriften und bewährten Methoden, die befolgt werden, um die Integrität und Qualität von Betäubungsmitteln in der pharmazeutischen Industrie zu gewährleisten. Bereits in der vorherigen Podcast Folge haben wir über die Basics...

Betäubungsmittel im pharmazeutischen Umfeld - was genau verstehen wir unter BTM? In der heutigen Podcast Folge heißen wir René Sodemann in unserem GMPodcast willkommen. Als Apotheker und Referent kennen Ihn bestimmt schon einige Zuhörer aus unseren Betäubungsmittel- und Cannabis-Webinaren. Zusammen mit unserem Geschäftsführer Reinhard Schnettler tauchen wir heute in die Welt der Betäubungsmittel ab. Wie werden Betäubungsmittel kategorisiert und welche Dokumente sind verpflichtend, um...

Medizinprodukte Teil 3 - Welche Änderungen bringt die neue MDR mit sich? In der heutigen Podcast Folge mit Ruven Brandes und Fabio Cirillo sprechen wir über die Änderungen, die durch die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) verabschiedet wurden. Bereits in den letzten beiden Podcast Folgen konnten wir Sie in die Welt der Medizinprodukte mitnehmen und verdeutlichen, wo die Unterschiede zu Arzneimitteln liegen und welche Regularien in diesem Bereich greifen. Wir bedanken uns herzlich bei...

Was verstehen wir überhaupt unter dem Begriff Medizinprodukt? Wie grenzt es sich von einem Arzneimittel ab und wie werden Medizinprodukte in der neusten Regulierung definiert? Treten Sie ein in die Welt der Medizinprodukte. Bereits in der letzten Folge haben unser Podcaster Ruven Brandes und der Experte Fabio Cirillo über die Thematik der Medizin- und Kombinationsprodukte diskutiert. Mit seinen mehr als 20 Jahren Berufserfahrung beantwortet Fabio Cirillo die meistgestellten Fragen rund um...

Was verstehen wir unter Medizin- und Kombinationsprodukten? Wie werden sie entwickelt und qualifiziert? Welche Regularien greifen in diesem Bereich und wo liegen die Unterschiede zu Arzneimitteln? Mit der heutigen Podcast Folge eröffnen wir eine neue Thematik, die wir bisher noch nicht im GMPodcast behandelt haben. Dazu begrüßen wir den Experten Fabio Cirillo, von der Avanti Europe AG in der Schweiz, in unserem digitalen Podcast Studio. Mit seinen mehr als 20 Jahren Berufserfahrung...