创新转型“四战将”2023年成色如何?(四)
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在产业界这场波澜壮阔,聚焦创新转型的考验中,第一梯队的“四战将”恒瑞、石药、中生制药、复星交卷了! 而今,创新转型“四战将”都处于创新转型的关键阶段,热门靶点大多有所涉猎,ADC、GLP-1、核药……或通过自研,或通过合作收购,创新管线布局、“差异化”竞争策略构成未来想象空间。可以明显看见,转型决策的执行力度,对应的是不同药品市场准入的策略、创新项目和技术平台新建的效率。 恒瑞选择走“多元化创新”,专注于BIC/FIC药物的研发,建立了分子胶、多肽、ADC、双/多抗等技术平台,覆盖了小分子、生物制品、核酸药物、CGT疗法、核药等多个领域,切中多条颇具市场潜力的明星技术赛道。自带稳重基因的恒瑞不会冒进,选择了稳健转型策略。 目前,恒瑞有90多个自主创新产品正处于临床开发阶段,近300项临床试验在国内外开展。2023年至今共取得7项CDE突破性治疗品种认定,未来审批有望加速,其中仅公司HER2 ADC明星产品就独得5项;自主研发的首个小核酸药物注射液用于慢性乙肝获批临床,且国内外暂无同类产品获批上市;在核药领域布局的首对放射性精准治疗产品获批临床,目前公司已有4款核药获批开展临床试验。 虽然,恒瑞也常常因管线规模“全而不精”受到质疑。但事物通常具有两面性,恒瑞庞大的管线基础同样为当下多数国内药企无法匹敌。其管线规模也得到了国际上的认可。前不久,国际知名咨询机构的《2024年医药研发年度回顾》报告,恒瑞首次冲进全球研发TOP10。2023年,恒瑞的研发管线数量增长了38.7%,跃居全球第8,甚至在管线规模上与强生、默沙东、诺华等跨国大药企同台PK。而今,已觉醒的恒瑞正在迅速推进各项管线进展。 接下来,恒瑞要走的路径仍然很明确:一是将通过加大国际合作以把握增长机会,二是专注于FIC和BIC药物的研发,进行多元化创新。 明确的想象空间信号也已释放。在年初的JPM大会上,恒瑞江宁军曾表示,到2025年,至少25个创新药/适应证有望提交新药上市申请,覆盖多个疾病治疗领域。或许,2025年是恒瑞下一个见真章之年。 中生制药管理层同样释放了好信号,2024年预计将有PD-L1、ALK、利拉鲁肽等多个创新产品获批上市,至2025年创新产品数量有望达到20个,届时将有近半的收入来自于创新产品。 另外,从2023年10月起,中生制药频繁处置多项资产,包括出售附属公司上海正大通用药业股份有限公司约84.2%的股权、出售附属公司苏州天晴兴卫医药有限公司55%股权、连云港正大天晴医药有限公司100%股权及浙江天晴中卫医药有限公司55%股权、出售正大制药(青岛)有限公司67%股权,背后同样指向了进一步聚焦创新转型。 石药和恒瑞一样,同样通过押注新技术平台攻打未来江山。在创新技术平台布局方面,不遗余力通过纳米制剂、mRNA、ADC等八大技术平台,聚焦抗肿瘤、精神、神经、心血管、免疫和呼吸、代谢及抗感染等重点领域。目前逾60个重点在研药物已进入临床或申报阶段,其中7个已递交上市申请,18个处于注册临床阶段。 不过,石药目前面临一大隐忧——成药业务板块中的神经治疗领域恩必普,虽仍是脑卒中领域市占率第一的重磅产品,但其注射剂和胶囊的专利分别在2022年6月和2023年12月过期,多家企业递交仿制药临床申请,或对未来业绩产生冲击。格外值得注意的是,石药研发费用2023年增长了21.2%,增速高居四君首位,或亦是为了应对当前危机。 另外,石药的一大创新杀手锏新诺威,也迅速打出了名号。
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胰高糖素样肽-1(GLP-1)产品AMG133筹备III期临床,收购的伊奈利珠单抗也取得积极III期结果,两则消息让安进的市值在一个月内狂飙近150亿美金。安进似乎又回到了那个被大大小小生物科技公司对标的安进。 翻开安进的历史,矛盾似乎贯穿至今。从21世纪的第一个十年销售额翻五倍,股价却几乎没变,到第二个十年股价一飞冲天;推出红、白药、地舒单抗、KRAS抑制剂等“黄金产品”,同时也大笔进军生物类似药业务……安进似乎还是印象里那个屡屡开辟新战场的“全球最大生物技术公司”;但看到业务遍布全球,领域横跨创新药到生物类似药,安进似乎又是一家实实在在的跨国生物制药巨头。哪个才是真正的安进? 如果翻...
Published 06/18/24
梳理来看,双抗领域难点主要可分为三类。首先,研发壁垒高。双抗药物的设计需要高度的技术水平和经验积累,否则很难实现预期的疗效和安全性。尤其在研发过程中存在诸多技术难点,如结构设计、技术平台和评价模型等,这些难点导致双抗药物的研发周期长、成本高,且成功率较低。这也意味着,通常只有研发综合实力较强的公司才有可能在双抗药物研发竞争中胜出。 其次,临床试验结果不佳。之所以双抗药物在临床试验中总是失败,主要原因可归纳为:一是由于双抗药物的设计和研发涉及多个复杂的生物学过程和因素,包括抗原的选择、抗体的设计、药物的稳定性、免疫原性等。二是临床试验设计不合理,如样本量不足、对照组选择不当、主要终点设置不...
Published 06/17/24
Published 06/17/24